Afin de pouvoir être commercialisés, les médicaments homéopathiques doivent avoir fait l’objet d’un enregistrement ou posséder une autorisation de mise sur le marché.
– L’enregistrement : il concerne les médicaments homéopathiques qui doivent remplir les trois conditions suivantes (définies à l’article L.5121-13 du Code de la santé publique) :
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- la voie d’administration orale ou externe,
- l’absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans toute information relative au médicament,
- le degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d’un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter une prescription médicale. »
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– L’autorisation de mise sur le marché (AMM) : elle concerne les spécialités homéopathiques qui revendiquent une indication thérapeutique ou qui ne peuvent remplir les trois critères énoncés ci-dessus pour l’enregistrement.
Dans les deux cas, une demande est présentée par le laboratoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le médicament homéopathique considéré. Cette demande est accompagnée d’un dossier documentant la qualité, la sécurité et l’usage homéopathique du médicament. Après évaluation de ce dossier et si le médicament présente les garanties requises, l’ANSM peut, selon le cas, délivrer l’AMM ou procéder à l’enregistrement du médicament homéopathique.
Une fois commercialisés, les médicaments homéopathiques, quel que soit leur régime réglementaire de mise sur le marché, sont soumis à la pharmacovigilance afin, notamment de surveiller le risque d’effets indésirables éventuels résultant de leur utilisation.